Все новые лекарственные препараты, прежде чем попасть на рынок, проходят клинические исследования. В «тест-драйве» участвуют сотни добровольцев. Некоторые ставят их в один ряд с донорами крови и называют героями, что двигают науку вперед и спасают человечество. Другие сравнивают их с лабораторными мышами и удивляются: как можно так рисковать своим здоровьем? Мы поговорили с добровольцами, которые уже несколько лет принимают участие в исследованиях. Они рассказали «МК» о скрининге, «периоде отмывки», денежной компенсации и почему иной раз отказываются от испытаний.
Дарье 26 лет, она окончила факультет среднего профессионального образования Петербургского университета аэрокосмического приборостроения по специальности «техник-программист». Зарабатывает на жизнь передержкой собак.
— Я участвую в клинических исследованиях с 2016 года, — рассказывает Дарья. — Искала однажды подработку и увидела в Сети объявление о наборе добровольцев, которые готовы были на себе испытать новый лекарственный препарат. Я тогда и не предполагала, что обычный человек может принять в этом участие. Мне стало интересно, я подала заявку, заполнила анкету. Нужно было ответить на ряд вопросов, в том числе есть ли у меня хронические заболевания и принимала ли я последнее время какие-то таблетки. А потом меня вызвали на скрининг.
— Это, по сути, отбор?
— Да, у всех претендентов брали кровь на анализы, измеряли давление и рост, взвешивали, снимали электрокардиограмму. На скрининг приходит обычно человек 50, из них примерно одна треть потом отсеивается. В основном это аллергики. Перед тем как лечь в стационар, мы все проходим тесты на наркотики и алкоголь. Женщины дополнительно проходят тест на беременность. Также никто из нас не должен пользоваться гормональной контрацепцией.
— Какой первый из препаратов тестировали?
— Это были исследования сердечно-сосудистого препарата, стимулятора для сердца. Он был не очень тяжелым по воздействию на организм. Все мы с вечера выпили по таблетке, нам в вену ввели катетеры, а утром строго по регламенту начались заборы крови. Мы сидели в коридоре, за нами следили, чтобы мы ничего не съели и не выпили. Кровь нужно было сдавать натощак, несколько раз в течение 4 часов. В договоре был прописан график. Потом нас вызывали из палат по громкоговорящей связи по присвоенным нам номерам. Исследования были анонимные. Заплатили за участие 7500 рублей.
Дарья говорит, что оставаться голодной бывает очень нелегко.
— Недавно я принимала участие в исследовании препарата, который пьют при тревожных состояниях. Он действует успокаивающе. У меня давление и так пониженное, а во время испытаний оно вообще резко упало, начала сильно кружиться голова. Но потом все нормализовалось. Я после сама стала принимать этот препарат, правда в меньших дозах, чем на клинических исследованиях. Он восстанавливает и защищает нервные клетки.
— Кто участвует в испытаниях?
— Примерно 40% — студенты. Но много людей и постарше, кому 30–35 лет. Скучно не бывает. Пока сидим около кабинета на заборы крови, много общаемся. На тестирование приходят целыми компаниями, в том числе и молодые специалисты, с которыми интересно поговорить. Со временем у нас сформировался определенный круг добровольцев, которые постоянно участвуют в исследованиях, многих я уже хорошо знаю, и они — меня.
— Какие исследования были для тебя самыми сложными?
— Мой молодой человек, когда тестировал противоопухолевый препарат, испытывал сильнейшие головные боли. Но там и платили прилично — 30 тысяч рублей за клиническое исследование.
А мне запомнились два испытания. Первое — когда я тестировала препарат для лечения шизофрении. Это был нейролептик. От него невероятно кружилась голова, невозможно было даже сидеть, мы только лежали. Были те, кто, привстав, падали в обморок. За исследования нам тогда заплатили по 15 тысяч рублей.
Еще больше запомнился второй случай, когда я попала на клинические исследования препарата от лихорадки Эбола. Мы с моим парнем хотели поехать на чемпионат мира по футболу в Сочи. Нам нужны были деньги. При производстве лекарственного препарата были задействованы антитела, выделенные у мышей. Препарат исследовался в трех дозировках. Было три группы добровольцев. Мой молодой человек лежал в стационаре в составе первой группы. Мне нужно было закончить кое-какие дела, и я попала в третью группу. У нас дозировка лекарства была в три раза выше.
Дарья говорит, что до сих пор помнит, как ей вводили в вену этот препарат через специальное устройство.
— Это была не капельница, а некий автоматический шприц. Когда ввели только половину нормы, мне стало дурно. Подействовали антитела, у меня началась дичайшая интоксикация. Бил сильный озноб, меня стало рвать, хотя я с утра ничего не ела. В группе была еще одна девушка той же комплекции, что и я. Ей тоже было очень плохо. А трое мужчин рядом с нами перенесли введение препарата гораздо легче, чем мы. У одного из них были сильные головные боли, у другого вылез герпес и вскочил ячмень на глазу. Мы лежали в станционере целую неделю. И у меня к концу срока тоже появился на губе герпес. Во время тех испытаний было очень тяжело, я шла на обед, еле переставляя ноги. Кровь брали не часто — раз в два дня. В основном отслеживали наше состояние, фиксировали побочные явления.
— Сколько заплатили за эти мучения?
— 130 тысяч рублей. Мне эти исследования так тяжело дались, что я решила ни рубля не тратить из той суммы. Положила деньги на счет, коплю сейчас на небольшую квартиру-студию.
— Перед исследованиями вас предупреждают о возможных рисках?
— Да, конечно, мы все подписываем информированное согласие с клиникой. Перед этим нам подробно рассказывают о препарате. В документе указано, как будет происходить исследование, по какому графику. Нас знакомят с возможными побочными действиями. Там такой огромный список, что сложно понять, что в итоге может проявиться. Мало кто из добровольцев во все это вникает. И на страховку особо никто не обращает внимания. Я не знаю еще ни одного добровольца, кому бы она пригодилась. Всех в итоге интересует только сумма, которую они получат на руки. За этим все в основном и приходят на исследования.
— А что движет вами?
— Кроме материальной стороны мне интересна сама медицина, клинические исследования, в результате которых на рынок выходят новые препараты. У меня не очень сильный иммунитет, я часто бываю вялой, быстро утомляюсь. Но это не мешает мне развиваться. Чем больше у человека энергии, тем больше он может сделать, тем большего он может добиться. Испытывая на себе лекарственные препараты, я хочу извлечь хоть какую-то пользу из своего нерадивого тела.
Дарья делится, что она очень хотела испытывать на себе вакцину против коронавируса.
— Когда стало известно, что научный центр вирусологии и биотехнологии, расположенный в Сибири, набирает на испытание добровольцев, я написала им на электронную почту письмо. Рассказала, что у меня уже есть соответствующий опыт. Пришел ответ, меня попросили указать, из какого я города. Это сразу меня насторожило. Центр находился под Новосибирском, а я жила в Санкт-Петербурге. По всей видимости, им нужны были добровольцы с местной пропиской, чтобы в дальнейшем медики отслеживали их состояние. А вскоре стало известно, что добровольцы набраны. Желающих было предостаточно. Среди них было немало специалистов из местных медицинских центров. Для меня это было удивительно. Например, моего молодого человека не взяли на одно довольно сложное тестирование только потому, что он был медиком. В силу своих знаний он отчетливо понимал, что и как будет происходить. Возможно, организаторы опасались, что он мог «смазать картину».
«Половина добровольцев получают пустышку»
Антон родился в Москве, вырос в Ростовской области. Последние годы он часто уезжает зимовать во Вьетнам или Индию. Работает на удаленке, в основном с социологами, занимается расшифровкой аудиозаписей социологических опросов и исследований.
— Я верю в доказательную медицину, являюсь донором, сдаю кровь, — рассказывает Антон. — Поэтому сразу заинтересовался, когда в тематической группе в соцсети увидел объявление о наборе добровольцев на клинические исследования. Грело душу, что я внесу свой вклад в создание нового недорогого отечественного препарата против туберкулеза, который являлся аналогом зарубежного. К тому же там платили неплохие деньги. Со временем это стало некой подпиткой бюджета.
По словам Антона, в среднем за исследование с госпитализацией и последующим посещением клиники для сдачи анализов платят 12 тысяч рублей.
— За сильно растянутые по времени испытания можно получить 45–50 тысяч рублей. Но в течение полугода нужно ходить, сдавать кровь и другие анализы. Сначала 2 раза в неделю, потом раз в неделю. У большинства добровольцев — свободный график работы. Потому что совмещать участие в клинических исследованиях и работу «от звонка до звонка» очень сложно. Анализы нужно сдавать в строго определенное время, бывает, например, что и в час дня. После приема препарата и госпитализации нужно сутки или двое провести под присмотром.
Большинство добровольцев, по рассказам Антона, — это физически крепкие молодые люди. В большей части не курящие, потому что в период госпитализации, которая может продлиться и день, и двое суток, курить запрещено.
— Есть целая тусовка людей, которые непрерывно участвуют в исследованиях, хотя это и запрещено существующими правилами. После испытаний должен пройти «период отмывки». Это в среднем три месяца. За этот период организм должен очиститься от препарата с предыдущего исследования. Но ребята из тусовки переходят из одной клиники в другую, замазывают себе бодягой синяки от катетеров, шифруются, регулярно ложатся в стационар на исследования то в Питере, то в Москве. И получают при этом достаточно приличные деньги. В чатах они в основном обсуждают больничные условия, где удобнее кровати, где лучше или хуже кормят, и практически не говорят о последствиях.
Антон утверждает, что даже от старожилов он не слышал ни одного случая, когда кому-то после приема препарата или укола становилось настолько плохо, что приходилось вызывать бригаду врачей.
— Организаторы нам рассказывают о возможных рисках, на что мы сразу должны обратить внимание. Список потенциальных побочных эффектов примерно одинаковый для всех препаратов. Он занимает несколько страниц. И мало кто потом просматривает его целиком.
По словам нашего собеседника, добровольцы чаще всего принимают участие в исследованиях биоэквивалентности. Специалисты разрабатывают аналоги уже существующих препаратов. Так появляются дженерики, которые стоят гораздо дешевле оригинальных лекарств. Бывает, что половина добровольцев на исследованиях пьет оригинал, а другая половина — дженерик.
— Риск оправдан?
— Благодаря опытным специалистам он сведен к минимуму. В клиниках все под контролем. На здоровье клинические исследования отражаются крайне мало. К тому же бывает, что примерно половина добровольцев получают пустышку, плацебо.
— Были исследования, от которых вы отказались?
— Да. Это касалось препарата, который влияет на предстательную железу. Там были предусмотрены достаточно болезненные медицинские процедуры. В мочевой пузырь через канал уретры должны были вводить катетер. Я решил, что не буду принимать участие в этих исследованиях.
— Как ваши родные и близкие относятся к тому, что вы на себе испытываете новые препараты?
— В целом положительно. Я не часто хожу по врачам, а это один из способов лишний раз проверить свое здоровье. Перед клиническими исследованиями мы проходим полное обследование, нас тщательно проверяют.
«Первый раз бросало в жар»
Надежда родом из маленького городка Пермского края. После окончания гуманитарного вуза перебралась в мегаполис, работала менеджером и продавцом-консультантом.
— Я пришла на клинические исследования по совету друга, — рассказывает Надежда. — Мне срочно нужны были деньги. Тестировали гормональный препарат, это была экстренная контрацепция. Мало кто из женщин шел на это исследование. У меня был нужный организаторам вес и возраст. Меня допустили к скринингу. Брали на анализ сразу 8 пробирок крови. Меня начало подташнивать, разболелась голова. Потом мне стало плохо при установке катетера в вену для забора крови. Это был чисто психологический момент. В дальнейшем этого уже не повторялось.
Надя рассказывает, что в стационар добровольцы обычно попадают вечером. Их кормят ужином. На следующий день в 7 часов утра — подъем. В 8 часов начинается прием препарата, установка катетера.
— Потом мы сидим в коридоре, нас вызывают по присвоенным номерам, делают забор крови, сначала каждые 15 минут, потом каждые 30 минут, далее — каждый час, следом — раз в 3 часа. Все строго по регламенту. Однажды сдавали кровь до самого утра, нас вызывали ночью. Исследование длилось сутки. В течение месяца были запланированы дополнительные посещения клиники.
Тестирование гормонального препарата обошлось для Надежды без последствий, гормонального сбоя не было. Тот же препарат тестировался на группе женщин старшего возраста, у многих из которых была менопауза. И, как говорит наша собеседница, у одной из женщин начались месячные. Чему она была очень удивлена.
— Я думала тогда, что схожу на клинические исследования один раз, и все. Но получилось так, что я стала постоянным клиентом клиник, которые проводят тестирование лекарств. Меня только однажды отсеяли на скрининге, что-то не так было с анализом крови и мочи. Предстояло тестировать противовоспалительный препарат, там было много критериев, по которым отбирали добровольцев. Должны были заплатить 28 тысяч рублей. Но на эти испытания я не попала. Потом подлечилась, и все пришло в норму.
По словам Надежды, в испытаниях можно принимать участие один раз в три месяца. Но у нее был период, когда она ходила на исследования каждый месяц, просто меняя клиники.
— Мне сложно найти постоянную работу, а на исследованиях можно заработать. На моем здоровье это никак не отражается. В первый раз меня в жар бросало, а потом организм адаптировался. После выписки из стационара кровь обновляется, и даже лучше себя чувствуешь. Общаясь с добровольцами, я только однажды услышала, как парни после приема тестируемого препарата все разом покраснели, начали чесаться.
Надежда принимала участие в клинических исследованиях успокоительных препаратов, лекарств от давления, эпилепсии, повышенного холестерина, кишечных расстройств. А от испытаний препарата для снижения кислотности в желудке отказалась, хотя там обещали хорошо заплатить.
— Там через нос в пищевод должны были вводить специальный зонд. Мне это показалось слишком.
С родными об исследованиях Надя старается не говорить.
— Как-то на радостях поделилась с мамой, как прошли испытания в клинике, и сильно об этом пожалела. Ей сложно понять, как можно глотать лекарства, которые впервые тестируются на людях.
— У вас есть страховка?
— Все клиники страхуют добровольцев. Это обязательное условие. Мы подписываем соответствующий договор. В случае, если кто-то из нас станет инвалидом первой группы, ему выплатят компенсацию в 1,5 миллиона рублей. В случае нашей смерти родным переведут 2 миллиона. Но подобных случаев в России никогда не было, это что-то из ряда вон выходящее.
В то же время Надя говорит, что знает о случае смерти одного из добровольцев при исследовании нового препарата во Франции в 2016 году. Тогда в частной медицинской лаборатории в городе Ренн проходило испытание экспериментального обезболивающего средства, основанного на веществах, содержащихся в марихуане. В результате пострадали шесть человек, у одного из добровольцев была зафиксирована смерть мозга, спасти его не удалось.
— В России, насколько я знаю, перед тем как препарат начнут испытывать на людях, идет его обсуждение на этическом комитете. Нам не раз говорили на собеседовании, что интересы добровольцев ставятся выше интересов науки. Тем не менее риск, конечно, сохраняется. За это нам и платят.
Светлана Самоделова
