Катастрофа с отсутствием лекарств в РФ нарастает как снежный ком. По экспертным оценкам, страну покинуло уже около 900 торговых наименований препаратов. Фармкомпаниям невыгодно поставлять их нам на условиях, при которых они терпят убытки, но на которых настаивают власти.
Вместо того чтобы поменять эти условия, у нас, похоже, решили придушить фармбизнес. А вместе с ним и пациентов. В Госдуму внесен законопроект о принудительном лицензировании лекарств, который разрешит производить российские аналоги зарубежных препаратов с неистекшим сроком патентной защиты. Все цивилизованные страны от этой довольно варварской практики отказались. Но Россия не собирается учиться на чужих ошибках: мы идем своим путем.
Масштабы лекарственной катастрофы в стране трудно вообразить. Из-за чрезмерно усложненной регистрации западных препаратов, а также из-за требования поставлять к нам препараты по ценам ниже себестоимости компании либо отказываются участвовать в торгах на поставку медикаментов, либо вообще уходят с российского рынка. На днях директор института гематологии, иммунологии и клеточных технологий Алексей Масчан в интервью СМИ заявил, что исчезают препараты для химиотерапии: даже простейшие, типа 10-процентного хлорида натрия. «У нас будет резкий скачок смертности. И детской, и взрослой. Я в этом абсолютно уверен. Пока держимся на запасах. Но через год-два, если ничего не будет предпринято, смертность может вырасти примерно на 20–30%», — заявил известный доктор. Некоторые пропавшие лекарства заменяют на сомнительного качества дженерики (в основном индийские и китайские). Но замен некоторым просто нет.
В такой ситуации, казалось бы, нужно немедленно упрощать правила регистрации и менять ценовую политику. Но наша страна выбирает другой путь. Правительство РФ внесло в Госдуму поправки в Гражданский кодекс, согласно которым в связи с тем, что страну покинула масса лекарств, у нас разрешат принудительное лицензирование.
Небольшой ликбез. Поскольку в среднем на разработку оригинального лекарства уходит 15 лет и около 3 миллиардов долларов, оригинальные препараты имеют срок патентной защиты — до 20 лет, в течение которых возмещаются расходы на их разработку. Все это время никто не может производить копии этих лекарств (дженерики) — такова мировая практика. Однако ряд стран, где авторские права ничего не значат, вводят у себя механизм своеобразного фармпиратства, который носит название «принудительное лицензирование»: начинают воспроизводить чужие формулы без разрешения патентообладателя, выплачивая ему мизерную компенсацию.
Наши власти подчеркивают, что принудительное лицензирование будут вводить в случаях «крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности, включая охрану жизни и здоровья граждан», что позволит «оперативно восполнить отсутствие или недостаток в стране иностранных запатентованных лекарств». И напоминают об очередных угрозах стране со стороны неких сил, которые хотят нам навредить, оставив без лекарств.
Без лекарств тем временем нас оставляют свои же. А введение механизма принудительного лицензирования лишь усугубит ситуацию. Мировая практика показывает: страны, в которых вводилась такая практика, очень быстро оставались без мировых инноваций. Ведь никто не хочет поставлять новые разработки туда, где защита прав интеллектуальной собственности не гарантируется. В первую очередь такие страны оставались без новых препаратов для лечения рака, сердечно-сосудистых заболеваний, болезней кровеносной и костно-мышечной систем. Кроме того, принудительное лицензирование влечет за собой резкое ухудшение инвестиционного климата в странах. Например, в Индии после его введения уровень инвестиций в фарму снизился сразу втрое.
В России ситуация с защитой интеллектуальной собственности и без того печальная. Сегодня по ее уровню наша страна занимает 29-е место из 50 стран мира, уступая Марокко, Коста-Рике, Малайзии, Турции и другим. Только в последние два года в стране заведено 13 судебных дел в отношении нарушений патентной защиты производства лекарств. Многие дженерики попадают на рынок РФ с прямым нарушением прав патентообладателя — более того, их допускают к участию в гостендерах. К тому же у нас спокойно выдаются регистрационные удостоверения на дженерики при полном отсутствии информации о том, истек или нет срок патентной защиты на оригинальные препараты. «Уровень защиты интеллектуальной собственности напрямую влияет на инвестиционный климат в любой стране. К сожалению, сегодня Россия по уровню коммерциализации научных разработок находится на 48-м месте из 50 стран мира. Это говорит о жесткой зависимости нашей страны от иностранных разработок. И чтобы они могли у нас внедряться, важно обеспечить защиту интеллектуальных прав. Там, где это закреплено на государственном уровне, продолжительность жизни в среднем минимум на 10 лет выше, чем в России: любая инновация в области здравоохранения ведет к увеличению выживаемости, увеличению средней ожидаемой продолжительности жизни», — говорит руководитель группы стратегического консалтинга Центра развития здравоохранения Московской школы управления Ирина Свято. «Я не знаю ни одного положительного примера введения принудительного лицензирования в мире», — добавляет исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков.
«Если инновационные лекарственные препараты станут недоступными для нас, это отбросит нас на несколько лет назад и уменьшит качество и продолжительность жизни. Это достижение не совсем тех задач, которые ставит государство», — говорит сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Ян Власов.
Роспатент и экспертное сообщество предлагают, напротив, усилить законодательство об интеллектуальной собственности в стране: внедрить реестр изобретений, используемых в оригинальных лекарствах, а также создать механизм, который позволял бы отслеживать сроки действия патентов. Но пока их никто не слышит.
Екатерина Пичугина
