В Древнем Риме лекарства испытывали на осуждённых на смерть преступниках. А сегодня люди проходят сложный отбор, чтобы поучаствовать в таких экспериментах.
Сначала придётся пройти обследование и сдать анализы. Предпочтение отдаётся молодым и здоровым добровольцам от 18 до 45 лет, иногда — до 60, с отрицательными тестами на алкоголь и наркотики.
9 тысяч или 2 миллиона?
«Перед началом испытаний врачи рассказывают о препарате и о побочных эффектах, которые могут возникнуть, — поясняет Артём, 32 года, безработный, участник семи клинических исследований. — Объясняют, сколько раз придётся принимать лекарство и сдавать анализы. Потом подписываешь документы (информационный листок добровольца и информированное согласие на участие в исследовании), получаешь страховку (по закону „Об обращении лекарственных средств“, при испытаниях лекарств, повлекших за собой инвалидность I группы, жертвам выплачивается 1,5 млн руб., II и III групп инвалидности — 1 млн и 500 тыс. руб. соответственно. В случае смерти пациента его близким заплатят 2 млн руб. — Ред.). Большинство подписывает увесистую стопку документов, не читая или не вникая. В коротких исследованиях в клинику ложишься на 2 дня, в средних — на 7–10, самое длинное исследование, в котором я принимал участие, продолжалось больше месяца».
«Дальше — как в обычной больнице, — рассказывает Марина, студентка из Владимира, в испытаниях участвует второй раз. — Пьёшь лекарства и сдаёшь анализы (кровь из вены берут до 9 раз в день). Иногда приходится делать ЭКГ и УЗИ или приезжать на анализы спустя несколько дней или недель после испытаний. Каждый раз переживаю, заплатят или нет. Истории про „кидалово“ слышу постоянно. В среднем участие в двухдневном исследовании стоит 5–9 тыс. руб., в двухнедельном — 20–25 тыс. Дороже всего платят за прививки и испытания средств от гриппа (за 2 месяца — 50 тыс.)».
Понимают ли добровольцы, чем они рискуют? Ведь страшных примеров достаточно. В 1937 г. в США после испытания нового противовирусного препарата погибло 107 человек. В 2016 г. запретили испытания перспективного препарата от острого лейкоза — у шести пациентов обнаружили изменения в печени, а четверо участников скончались.
«Периодически во время курсовых испытаний вижу, как соседям становится плохо — повышается давление, начинается рвота, возникает головная боль или головокружение. В таких случаях быстро прибегают врачи, ставят капельницу, увозят человека на каталке, приводят в чувство и отправляют домой. Что дальше — никто не знает, — поясняет Владимир, 39 лет, бывший военнослужащий. — Я чуть не ушёл с испытаний препарата то ли от шизофрении, то ли от эпилепсии — было чувство, что схожу с ума. Остался, но потом месяц чувствовал себя „овощем“. Тревожит и другое — как скажутся на здоровье испытания лекарств в отдалённой перспективе? Похоже, врачи и сами этого не знают».
Кто не рискует...
«Безусловно, пользы ненужный препарат не принесёт, особенно если он принимается курсом, — считает кандидат фармацевтических наук Сергей Сомкин. — Если доброволец участвует в испытаниях часто, то риски могут суммироваться и накапливаться и со временем вызвать проблемы (больше всего страдают почки и печень). „Профессиональных“ добровольцев предупреждают, что перерыв между испытаниями должен быть не меньше 3 месяцев».
«Самая опасная и непредсказуемая часть клинических исследований — первая фаза, когда проверяется безопасность новой молекулы, — поясняет исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. — Хотя перед тем, как препарат начинают испытывать на людях, он проходит проверку на токсичность и испытывается на животных, риск остаётся.
На второй стадии препарат проверяется на сотнях пациентов, страдающих заболеванием, от которого предназначено лекарство. Хотя добровольцы, участвующие в этом этапе, денег не получают, желающих попасть в исследование много. Для значительной части пациентов это единственный шанс получить передовое лекарство бесплатно. Ещё один вид испытаний — исследования биоэквивалентности (разницы между оригинальным препаратом и дженериком), которые в основном и проводятся в России. Поскольку безопасность аналога подтверждена, говорить о какой-либо опасности для добровольцев не приходится».
Если препарат принимается однократно или двукратно, то особого влияния на здоровье он оказать не может. В этом случае доброволец рискует не больше, чем человек, который периодически глотает таблетки «от головы» или «от живота».
Лидия Юдина
