У нас любой лечащий врач тоже обязан сообщать в надзорный орган, если при применении того или иного препарата у пациента возникают нежелательные реакции. Но реально доктора обычно ведут себя по-другому: чаще всего (70%) просто отменяют подозреваемый препарат, в лучшем случае оставляя запись об этом в истории болезни (60%). Заполняют специальную форму для Росздравнадзора менее половины врачей (48%), а практически каждый десятый (8% опрошенных) считает передачу этой информации нецелесообразной. Таковы не очень утешительные результаты исследования, проведенного учеными российских медицинских вузов и врачами-фармакологами.
В опросе участвовали терапевты, хирурги, неврологи, анестезиологи-реаниматологи и клинические фармацевты - всего более 300 специалистов. Главная причина, почему врачи не сообщают о нежелательных реакциях, - это нехватка времени. На это сослались более трети (36%) участников опроса. На заполнение специальной формы для подачи в Росздравнадзор уходит много времени, которого у практикующих врачей зачастую просто нет. Вторая распространенная причина: врачи на местах элементарно не осведомлены о своих обязанностях, они даже не знают, куда и как отправлять информацию.
"В нашей стране система фармаконадзора еще только строится, - рассказал "РГ" директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента департамента здравоохранения Москвы Давид Мелик-Гусейнов. - Во всем мире, если препарат вызывает побочную реакцию, пациент сообщает врачу, а тот обязан заявить об этом в вышестоящую инстанцию. У нас же врачи опасаются это делать, потому что любое такое сообщение влечет за собой проверку: правильно ли было сделано назначение, нет ли врачебной ошибки. У нас срабатывает презумпция виновности врача, а уже потом разбираются, качественное или нет то или иное лекарство. Вот поэтому-то фармаконадзор у нас и не действует".
Участники опроса это подтверждают: из-за страха административных взысканий 5% врачей вообще никогда не оформляют документы для фармаконадзора.
Между тем отслеживать отдаленные реакции на лекарства необходимо: не все отрицательные стороны препарата можно выявить во время клинических исследований, иногда негатив проявляется со временем. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции на лекарства входят в десятку основных причин смерти на планете. По данным Европейского агентства лекарственных средств, на континенте от лекарственной болезни ежегодно умирают 197 тыс. человек.
В Европе эту проблему решают, упростив порядок подачи сведений в контролирующие органы с помощью онлайн-систем. Кроме того, практически все крупные фармкомпании ведут собственный долгосрочный мониторинг за применением своих препаратов. Эту информацию они также обязаны передавать регуляторам. Интерес тут обоюдный: фармбизнес заинтересован в сборе данных еще и потому, что мониторинг позволяет отслеживать ситуации, когда на рынке оказываются бракованные или фальсифицированные партии лекарств.
"Упрощение процедуры подачи данных очень важно, - пояснила "РГ" эксперт по программным решениям в области клинических исследований Ольга Логиновская. - Использование онлайн-систем, уже давно применяющихся в западных странах, дает возможность не только собрать и обработать информацию о случаях появления нежелательных реакций, но и проводить анализ накопленных данных. В этот массив входят и данные, полученные из клинических и постмаркетинговых исследований, сообщений врачей и пациентов, а также случаев, описанных в литературе и попавших в СМИ".
Ключевой фигурой в повышении эффективности системы фармаконадзора остается врач. Высокий интерес к вопросам безопасности лекарств проявили 75% участников исследования. Значит, если сделать технологию сбора данных комфортной и удобной для врачей, система сможет работать лучше.
Но заставлять медиков выполнять эту важную работу было бы неправильно. В Росздравнадзоре говорят о важности разъяснительной работы и повышении квалификации врачей.
"Неготовность сообщать о выявленных побочных эффектах лекарств порой обусловлена недостатком знаний, опасениями административных санкций, недооценкой значимости этой информации, - считает глава Росздравнадзора Михаил Мурашко. - Но ужесточение санкций тут вряд ли поможет. Подобные меры могут привести лишь к уменьшению количества выявленных нежелательных реакций, формальному подходу к информированию регуляторных органов или к сокрытию информации. Мировая практика показывает, что активное участие врачей в мониторинге безопасности лекарств достигается серьезной разъяснительной работой".
Справка "РГ"
По данным Росздравнадзора, в прошлом году в связи с выявлением нежелательных реакций, потенциально связанных с качеством лекарств, было проверено 83 серии лекарственных препаратов. По результатам экспертизы качества приостановлено обращение 23 серий лекарств.
Ирина Невинная
