От некогда популярных производственных отделов в аптеках в последние годы не осталось почти ничего. Долгое время их пытаются возродить, но пока безуспешно. А в мире тем временем этот тренд становится все более модным: доля аптечных производств на фармрынке достигает уже 10%.
И вот на фоне обусловленного санкциями дефицита ряда препаратов в России вновь делают ставку на малосерийное фармпроизводство. Госдума может ускорить принятие законопроекта, призванного создать условия для массового изготовления лекарств прямо в аптеках.
Аптеки с рецептурно-производственными отделами раньше были на каждом шагу. В них делают т.н. экстемпоральные препараты: под конкретных пациентов, со специально подобранной дозировкой, составом (например если у человека непереносимость того или иного компонента) или для больниц. Они выпускают упаковки лекарств с микродозами для маленьких детей и пожилых, индивидуальные составы для аллергиков, свечи для людей, которые не могут глотать. В их ассортименте мази, капли, растворы, обезболивающие, жаропонижающие, противовирусные.... Они очень важны для онкологии, педиатрии, эндокринологии, орфанных болезней. Не говоря уже о том, что их продукция стоит дешевле, чем стандартные лекарства.
Как рассказывает директор Медико-генетического научного центра имени академика Н.П.Бочкова Сергей Куцев, производственные аптеки могут во многом закрыть потребность в редких лекарствах для орфанных больных: «Нередко пациентов с редким диагнозом 30–40 на страну, и многим фирмам либо невыгодно регистрировать у нас для них лекарство, либо оно стоит очень дорого, даже если это простая химическая субстанция. Например, есть группа заболеваний, в основе которых — нарушение цикла мочевины. Таким больным нужен обычный бензоат натрия — но не консервант, а лекарство. В Москве его начали производить в виде порошков — и закрыли проблему. Для пациентов такая терапия жизнеспасающая. Примеров, когда нашим пациентам нужны доступные вещества, которые могут производить обычные аптеки, немало. Поэтому в каждом регионе должна быть хотя бы одна производственная аптека».
...Спрос на продукцию аптечных производств в мире растет на 10% в год, а рынок производственных аптек в мире составляет около 10 миллиардов долларов. В условиях санкций такой сектор в России имеет все шансы стать прибыльным. Например, если у нас пропадут все отхаркивающие препараты, производственные отделы могут заменить их микстурой от кашля. В Приморье в марте благодаря такой аптеке удалось избежать обрушившегося на страну дефицита гормона щитовидной железы эльтироксина.
По словам директора СРО «Ассоциация независимых аптек», главы Альянса фармацевтических ассоциаций Виктории Пресняковой, официальной статистики аптечных производств у нас нет, но исследование рынка показало, что в стране их осталось около 500 (менее 1% от общего числа аптек), в то время как лицензии на изготовление лекарств имеет более 2 тысяч организаций. Пять лет назад, по данным Росздравнадзора, таких отделов в аптеках было около 1000. Сегодня же чаще всего малосерийные производства расположены в стационарах, где они выполняют их заказ, а в самих аптеках их почти не осталось. Например, в Ингушетии, Чечне и Калмыкии их нет вообще, в Хабаровске — 1. А государственная производственная аптека в отдаленном и труднодоступном Сургуте, где сохранились уникальные технологии, оборудование и кадры, оказалась на грани закрытия. Как рассказывает директор аптеки Зинаида Кулешова, в их учреждении работают всего 14 человек, но налоги они платят как большой фармзавод: «За 2021 год мы заплатили более 5 млн рублей налогов. И работать вынуждены полуподпольно. Например, мы готовим фолиевую кислоту для деток перинатального центра — в мини-дозировках. Но с 2010 года закон запретил использовать для производства в аптеках готовые лекарственные формы, то есть мы не можем делать ее из таблеток. А из чего еще? Необходимо, чтобы закон разрешил использовать в производственных отделах аптек незарегистрированные субстанции и готовые лекарственные препараты. Кто, кроме нас, будет готовить перинатальному центру гипертонический раствор, которого им нужно 50 флаконов в месяц, а срок годности 10 дней? Ни один фармзавод за это не возьмется».
Впрочем, есть и положительные примеры работы производственных аптек. В Ярославле, Красноярске, Татарстане и Архангельске они полностью закрывают потребности населения. И все же это скорее исключения, чем правило.
Год назад Госдума приняла решение о возрождении производства экстемпоральных препаратов и приняла в первом чтении законопроект на эту тему. С тех пор его дорабатывают. Как рассказал зампред Комитета ГД по охране здоровья Леонид Огуль, поправки обсуждаются в еженедельном режиме — и осталось уточнить нюансы: «Отказываться от таких аптек в стране нельзя, они выполняют важные социальные задачи. Напротив, нужно расширять перечень позиций, которые можно готовить в аптеках».
Из серьезных проблем, требующих законодательного урегулирования, эксперты выделяют кадровую. «Передать навыки ручного труда некому, сегодняшние выпускники заточены на продажу, а не на производство, — говорит Зинаида Кулешова. — Если мои провизоры-аналитики и провизоры-технологи уволятся, аптеку можно закрывать».
Ну и, наконец, оборудование — для рецептурно-производственных отделов оно особое. У нас в ряде регионов осталось еще советское, но, как говорит председатель правления Ассоциации государственных аптечных сетей Александр Ли, это оборудование архаично и готовить на нем новые формы лекарств небезопасно.
По словам председателя правления Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров России Захара Голанта, рынок аптечных производств мог бы достигнуть в России 200 млрд рублей, что сняло бы многие вопросы в экономике, но пока особых подвижек в этом направлении не делается.
«Да, у нас есть хорошая база, местами остались специалисты, но нет оборудования, субстанций, провизоры составляют рецепты по прописям 30-х годов прошлого века, и чтобы решить все эти вопросы, нужна государственная программа по производственным аптекам», — считает Преснякова.
Екатерина Пичугина
