Сколько лет нужно лекарству, чтобы попасть в аптеки? Как испытывают новые препараты и можно ли использовать их в опытах животных? И правда ли, что импортные лекарства всегда лучше российских?
Рамиз Махмудов — заведующий лабораторией биологически активных веществ химического факультета ПГНИУ, кандидат фармацевтических наук. Его лаборатория занимается доклиническими исследованиями лекарств. Например, сейчас здесь испытывают препарат для диабетиков, а еще – новые противомикробное и противовоспалительное лекарства.
Ульяна Трескова, АиФ.ru: Какой путь проходят препараты от изобретения до аптеки?
Рамиз Махмудов: Цепочка научно-исследовательской работы занимает от 5 до 10 лет. Не бывает так, что препарат синтезировали, а через год-два он уже в аптеке. Основные этапы таковы: синтез, опыты в фармакологической лаборатории, клинические испытания, фармпроизводство, аптека. В процессе изучения вещества устанавливают не только его активность, но и возможные побочные реакции.
Результаты исследования передают в Фармакологический комитет Минздрава РФ, затем — в клиники, имеющие необходимый опыт исследования лекарственных препаратов. После клинических испытаний начинается производство и введение в медицинскую практику. В среднем путь от лаборатории до аптеки занимает примерно 15 лет, но может быть и быстрее, если проект получит финансирование
- Только государство, потому что частники хотят, чтобы лекарство было завтра же. У меня в практике в 90-е годы был такой случай, когда было жалко отложить препарат в сторону, так как такой же могли создать в это время и за рубежом. Я пытался обратиться в частные компании. Желающих было много, но они хотели, чтобы лекарство было через год-два. История закончилась тем, что мы выиграли государственный грант по конкурсу.
Большинство предприятий не хотят вкладывать средства в перспективные исследовательские проекты, которые им могут предложить препараты не сегодня, а через 2–4 года. Они хотят получить прибыль немедленно. В результате отечественные предприятия выпускают в основном препараты-дженерики.
Ведущие фармацевтические компании мира вкладывают в научные исследования и разработку новых лекарственных средств приблизительно 20% финансовых средств от общего объема продаж препаратов. Если 10-15 лет назад создание одного нового препарата, внедренного в клиническую практику, обходилось ведущим международным компаниям в 200–300 млн долларов, то сегодня эта сумма достигает 1 млрд долларов. Но мы не получаем даже 1/10 от этой суммы. В России есть необходимый научный потенциал для создания новых лекарственных средств. Однако если финансовая «поддержка» отечественной науки будет на том уровне, на каком она находится сейчас, то вряд ли мы можем реально рассчитывать на создание новых оригинальных препаратов.
У нас есть люди, которые генерируют хорошие идеи, но получается, что ученые, работающие над инновационными проектами, на самом деле остаются без какой-либо поддержки.
- Есть ли разница между зарубежными и отечественными препаратами?
- Разницы в подходе к созданию препарата у отечественных и зарубежных специалистов нет. В аптеке зарубежные препараты дороже, так как в стоимость закладываются расходы на доставку. Отечественные препараты изготавливаются из отечественного сырья, но это не значит, что они хуже. Бывает так, что российские препараты лучше зарубежных. Здесь очень низкая стоимость работы. Ребята, которые ездили за границу на стажировку, рассказывают, что там платят даже за сделанный укол в лаборатории, там стремятся к тому, чтобы всё делал автомат. У нас же всё делается руками. Мы работаем по старинке, а за рубежом появляется новое оборудование.
Мнение о том, что импортные и отечественные препараты сейчас ничем не отличаются, поддерживают и в компании STADA, одном из ведущих производителей дженериков в мире. Российское подразделение компании выпускает лекарства не только для России, но и для зарубежных стран, в том числе и Евросоюза.
Современные российские лекарственные препараты не хуже и не лучше импортных аналогов, и можно сказать, что современным российским препаратам в некотором смысле верить можно гораздо больше, чем импортным. Основные критерии — эффективность, безопасность и качество препарата — выясняются еще до того, как он зарегистрирован Минздравом и допущен на рынок. Российские правила регистрации в некоторых случаях даже более строгие чем, например, американские.
- Как обывателю определить, какой препарат лучше, если его выпускают разные производители?
- Врач выписывает человеку препарат в зависимости от его болезни. Если в аптеке нет такого препарата, то ему могут предложить похожий препарат с таким же действием. Например, есть лекарство «Вольтарен», это международное название. А у нас оно продается как «Ортофен». Название разное, а действие примерно одинаковое. Но в данном случае отечественный препарат даже лучше, он менее токсичен. Практически у каждого оригинального лекарства уже давно есть дженерик. Он всегда дешевле — уже потому, что компании не нужно вкладываться в разработку. Если дженерик произведен в России, то его цена намного ниже импортного оригинала. Однако статистические данные показывают, что россияне по-прежнему предпочитают «Ибупрофену» «Нурофен», «Парацетамолу» — «Панадол», а «Ацетилсалициловой кислоте» — аспирин. В аптеках могут предложить и тот, и другой вариант, а покупатель выберет, подороже или подешевле.
Разные компании могут выпускать похожие препараты, но если препарат новый, то компания, которая его синтезировала, постарается как можно дольше быть патентодержатаелем. Обычно это бывает до тех пор, пока не синтезируют лучший препарат. Затем могут продать патент.
В большинстве стран Запада фармацевт обязан предложить покупателю более дешевый аналог при его наличии, а в России таких требований нет, поэтому, скорее всего, без просьбы сотрудник аптеки не станет рекомендовать вам никакие варианты, а может даже подсказать что-то более дорогое. Аптеки зарабатывают на этом, и им выгоднее продать то, что дороже.
- В доклинических испытаниях вы проводите опыты… на животных?
- Да. Содержание животных проводится в соответствии с правилами, принятыми в Европейской конвенции по защите позвоночных животных. Этих животных выращивают на специальных «фермах» — вивариях. Мы закупаем их в Москве, Подмосковье и Санкт-Петербурге. В зависимости от того, какой опыт, берется определенное животное с определенными параметрами. Так, например, для проверки обезболивающего свойства нужно брать мышь весом от 18 до 22 грамм. Есть разные методики проведения опыта. Один из них называется «горячая пластинка». Мышей делят на две группы по 6 животных: контрольную (им не дают вещество) и опытную (им дают вещество, которое, предположительно, обладает обезболивающим свойством). Затем мышей садят на пластинку, нагретую до 55°С. Мыши из контрольной группы убегают с пластинки через 7-10 секунд. Если вещество обладает обезболивающим свойством, то мыши из опытной группы могут просидеть 20 и более секунд. Бывает, что и 30. Максимально мышь можно держать на пластинке 40 секунд, иначе это может привести к ожогу лап и причинению животному физических страданий.
- Есть ли такие препараты, которые бессмысленно проверять на животных из-за того, что при воздействии на человека препарат даст новый неожиданный эффект?
Только в опытах на животных можно выявить воздействие изучаемого вещества на органы, влияние препаратов на внутриутробное развитие плода, возможное мутагенное или канцерогенное действие и ряд других воздействий.
Обоснование необходимости предварительного проведения опытов на животных перед первым испытанием новых лекарств на людях содержится в Хельсинкской декларации, где утверждается, что биомедицинские исследования на людях должны отвечать общепринятым научным принципам и основываться на адекватно выполненных лабораторных опытах и экспериментах на животных, а также исчерпывающем знании научной литературы. Кроме того, этот кодекс этических принципов призывает к бережному отношению к животным, которых используют для исследований.
В принципе, использование животных для научных целей нежелательно, по возможности следует применять методы, не требующие их использования. Но при существующем уровне знаний использование животных является неизбежным.
Да, есть альтернативные методы, например, использование физических и химических приемов, а также прогнозов, основанных на физических и химических свойствах молекул, использование математических и компьютерных моделей, но в конечном результате все равно надо испытывать на живом организме.
«Зелёные» кричат, что для мышей и крыс это мучение, но если не на животных, то тогда сразу на людях? Как писал Иван Петрович Павлов: «Чем полнее будет проделан опыт на животных, тем менее часто придется больным быть в положении опытных объектов со всеми печальными последствиями».
- Был ли в вашей практике случай, когда при опыте открылся эффект препарата, которого не ожидали?
- Было вещество, про которое думали, что оно обладает хорошим противовоспалительным эффектом. Но оказалось, что препарат убивает мышей и крыс, потому что очень токсичен. Это было ещё в советское время. Но и санэпидстанция этот препарат у нас не взяла, потому что он оказался слишком токсичным.
Про другой препарат думали, что он очень токсичен, но оказалось, что он обладает хорошим снотворным действием. Мыши, участвовавшие в опыте, не умерли, а очень крепко спали в течение двух суток.
- Какого феноменального открытия фармакология ждет сейчас?
- Она ждёт открытий каждый день. Прогресс фармакологической сферы обусловлен постоянным поиском и разработкой новейших, более интенсивных и безопасных средств. Последнее время химики стараются синтезировать противораковые препараты. Но у нас мало лабораторий, которые их испытывают.
- Некоторые думают, что лекарства от рака и СПИДа уже существуют, но фармкомпаниям не выгодно начать их продавать. Может ли это быть правдой?
- Маловероятно. Значительная часть науки, всё-таки, рождается в университетах. И если какой-то учёный найдет лекарство, которое гарантированно излечит рак или СПИД — ну, это Нобелевская, плюс всемирная известность. О таком лекарстве мечтает, наверное, половина человечества, поскольку рак (онкологические заболевания) — одна из самых частых причин смерти. Иногда неспециалисты пишут, что и СПИД и рак излечимы, и у человечества есть лекарства от этих болезней, но его скрывают, чтобы человечество умирало активнее и вообще это часть тайного заговора. Если бы такие лекарства были, то компания бы сразу заявила, что они у неё есть.
- Как сейчас решается вопрос с устойчивостью к антибиотикам и тем, что бактерии могут мутировать?
- Проблема устойчивости к антибиотикам не новая. С каждым годом микроорганизмы становятся сильнее, а арсенал средств против них постепенно исчерпывается.
Микробы постепенно стали адаптироваться к антибиотикам, вырабатывая к ним устойчивость. Новые антибиотики выходят на рынок крайне редко. Фармкомпаниям не выгодно вкладывать сотни миллионов долларов в разработку и производство препарата, который спустя несколько лет может оказаться неэффективным.
Все вещества когда-нибудь устаревают, потому что происходит привыкание. Например, астматики привыкают к одному препарату в баллончике и начинают использовать более сильный. Со временем на некоторые группы людей препараты перестают действовать, но это длительный процесс.
Последнее время в поисках новых антибактериальных средств ученые стали искать их в естественных средах обитания бактерий, где между отдельными микроорганизмами идет борьба на выживание. То есть, сами бактерии вынуждены бороться с другими бактериями при помощи химических веществ, которые они синтезируют.
Ульяна Трескова
